■文/图 衡阳日报全媒体记者 邓小山 通讯员 廖承雄 郝元花
七年，能成就什么？
对于南岳生物制药有限公司（以下简称“南岳生物”）而言，这是一段从衡阳走向湖南质量之巅的攀登之路。2018年，凭借扎实的质量根基，公司将“衡阳市市长质量奖”收入囊中；七年后的今天，它已站上“湖南省省长质量奖”的领奖台，以一套独创的“12344”质量管理模式，向全省展示其“出鞘必锋芒”的质量实力。
这条质量进阶之路的起点，位于衡阳国家高新区白沙洲工业园片区。在这里，南岳生物不仅拥有衡阳建筑史上迄今唯一的“鲁班奖”项目，更承载着一份沉甸甸的使命——作为湖南省唯一的血液制品生产企业、中南地区唯一的国家级血液制品动员中心，守护生命的战略防线。
独特定位铸就质量使命
血液制品是国家不可或缺的战略储备，更是危重症患者的“生命希望”。在这个监管严苛、准入壁垒极高的行业里，全国仅有28家生产企业。
2022年冬夜，南岳生物质量团队做出一个艰难决定：一批价值百万元的血浆因运输过程中温度短时间超标0.5摄氏度，被果断报废。“我们守护的是生命，不是成本。”南岳生物质量副总经理徐青峰道出这一决定背后的质量坚守。
“我们生产的不仅是药品，更是守护生命的重托。”南岳生物党委书记、董事长兼总经理肖汉族表示。这种对生命的敬畏，促使南岳生物在质量管理上不断突破创新。经过多年实践打磨，企业独创的“12344”质量管理模式，成为其在激烈市场竞争中的“杀手锏”。
“12344”模式构建完整体系
肖汉族近日在接受记者专访时，用一个形象的比喻解释这套模式：“它就像建造鲁班奖工程一样，我们用量化标准来建造质量大厦。”
“12344”质量管理模式的1个核心，就是以“精益求精”为核心，这源于公司“济世救民、健康人类”的企业使命；2大驱动，即坚持“文化引领”与“创新驱动”双轮并进；3化基石，通过“全岗位职能化、全流程标准化、全过程数字化”，筑牢管理地基；4精管控，实现“控制精准、过程精细、管理精益、状态精神”；4高目标，最终达成“高标准、高目标、高质量、高速度”的发展格局。
在实际运作中，南岳生物制定了高于国家标准、注册标准的企业内控标准，搭建全过程数字化追溯平台。对八大产品涉及的187591道工艺步骤实施精准控制，从原料“三层检验”到生产“实时监控”，再到成品“抽查检测”，构建了全覆盖的质量管控网络。
创新驱动质量提升
在南岳生物人凝血酶原复合物生产车间，班组长见证了从“老师傅手感”到“数据说话”的质变。“以前全靠老师傅的经验，手工添加物料，纸质记录数据。一个老师傅退休，整个生产线都要抖三抖。”他回忆道。
如今，SCADA系统成为新的“老师傅”。记者在现场看到，反应罐的运行参数在屏幕上实时跳动，物料添加精确到克，温度控制精确到0.1摄氏度。通过MES、SCADA等系统的集成应用，南岳生物实现了对生产工艺参数的自动控制，大幅提高了产品收率和质量，将批间差异从原来的15%缩小到3%以内。
目前，南岳生物的7项核心技术中4项达到国际先进水平，3项达到国内领先水平，多年来实现产品社会抽检合格率和批签发合格率两个100%的优异成绩。
全员参与夯实质量基础
在南岳生物，质量不是某个部门的事，而是每个人的责任。QC小组长开发的“质量地图”上，清晰标注着每个工序的128个质量控制点。“我们小组去年提出的改进建议，让Ⅷ因子产品的收率提升了3%。”他自豪地说。
这种全员质量意识，源于公司独特的三级质量网络：首席质量官统筹全局，部门质量员负责落实，岗位质量点执行监督。近三年来，员工提出的1268条改进建议，有82%被采纳实施，构建起坚实的企业质量文化根基。
“双浆战略”描绘未来蓝图
展望未来，肖汉族首次向媒体详细阐述了“拓浆”与“脱浆”双战略的具体内涵。
“拓浆”战略将投资1亿元，在湘潭、龙山等地新建3个单采血浆站。“这不仅是量的提升，更是质的保障。”肖汉族表示，新的智能化浆站将实现从源头开始的全流程质控，预计三年内将年采血浆能力从300吨提升至700吨。
更具突破性的是“脱浆”战略——投资1亿元研发，向生物医药抗体药领域进军。“我们要从‘血液制品专家’转型为‘生物制药平台’。”肖汉族透露，南岳生物将重点推进人抗凝血酶Ⅲ（ATIII）和富集IgM人免疫球蛋白的临床前研究，这些新产品将用于胃病及血栓危急病人救治，有望填补国内空白。力争实现年产值由6亿元到20亿元的跨越，真正让南岳生物成长为湖南生物医药行业标志性企业。
社会责任彰显企业担当
南岳生物积极践行绿色发展观，2018年成功获评“国家绿色工厂”，2021年搭建三级能源在线监测架构，2024年二氧化碳排放量控制在1950.46吨二氧化碳当量（tCO2e），能耗水平优于行业平均值。
在实现“三高四新”美好蓝图征程中，南岳生物展现出多维度的标杆作用。公司依托1个国家级、3个省级技术平台，联合高校科研院所形成“产学研”一体研发体系，承接国家级重点研发专项2个、省级重点研发专项8个。近五年，公司24次向全国各地血友病患者捐赠药品价值超305万元，以实际行动助力乡村振兴。
“我们将以‘12344’质量管理模式为核心引擎，通过做深体系、做优赋能、做广协同，带动产业链上下游实现质量管理水平同步跃升。”肖汉族表示，公司将系统总结质量管理经验，联合行业协会编制质量管理指南，构建质量人才共育体系，为湖南省生物医药产业的高质量发展贡献力量。