435种药品——7年来，国家“团购药品”让老百姓药盒里不仅装着质优价宜的常用药、救命药，更装着实实在在的民生保障。9月20日，国家医保局发布第十一批国家组织药品集中采购文件，此次药品集采涉及55种药品，包括抗感染、抗肿瘤、抗过敏、糖尿病用药、心血管用药等。集采规则诸多细节可圈可点：不再简单选用最低报价、鼓励供应小规格儿童用药、新增“复活”机会、对投标企业新增3条资质要求……
稳临床：让供给与需求更匹配
保障临床用药需求是集采的基本目标，也是优化集采措施的重点。第十一批集采中，医疗机构既可像以前那样按通用名报量，也可按具体品牌报量。医疗机构报量的品牌如果中选，将直接成为该医疗机构的供应企业，提高临床需求与供应的匹配度。有4.6万家医疗机构参加了集采报量，77%具体到了品牌。
一般情况下，医疗机构报量的80%作为约定采购量。此次，部分特殊品种将适当降低约定采购量，如糖皮质激素类药物、抗菌药物、限适应症报量药品、重点监控药品等带量比例下降为60%至70%。
值得注意的是，今年新增了未入围企业“复活”机会，如果医疗机构对某种药品需求量大、企业报价未入围，而该企业能接受入围企业的中选价格，就有机会中选。
新规则调整后，小规格的口服溶液、干混悬剂等儿童适宜剂型价格将有所放宽，鼓励儿童用药小规格供应，让小朋友们吃药更方便、更安全。
保质量：守好药品集采底线
此次调整提高了投标企业的质量“门槛”。根据规则，投标企业或其委托生产企业，要有2年以上同类剂型生产经验；投标药品的生产线通过药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查，且2年内未发生过违反GMP的情况。“对投标资质的‘加码升级’，是为了更加完整地反映企业质控能力，更好为患者负责。”国家组织药品联合采购办公室主任郑颐说。
当企业报价相同时，医疗机构报量多或未发生生产工艺、原料药、重要辅料等重大变更的企业优先中选。
防围标：破除“小团体”利益
业内人士认为，围标行为不只是影响一两个药品中选价格高低虚实，更是对集采制度与民生利益的侵蚀。规则明确，对于在股权、管理、注册批件转让、委托生产等方面存在紧密联系的企业，投标时视为1家；对于围标串标企业，除了列入“违规名单”外，还将根据医药价格和招采信用评价制度，按最严格规定顶格处置。
此次规则创新引入“首告从宽”机制，对于首个提供围标线索及有效证据的企业，以及围标事件调查过程中首个主动承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理。这将进一步破除围标企业间的利益同盟。
反内卷：旗帜鲜明反对过度竞争
为避免个别企业的超低价干扰正常竞争，规则新增了多项内容：最低价低于入围均价50%时，以入围均价50%作为价差控制“锚点”；对于口服固体制剂小于等于0.1元、小容量注射剂小于等于1元等，设置“兜底价”；每家投标企业做出不低于成本报价的承诺，报价过低的企业要对报价合理性进行解释。郑颐介绍，此次集采入围率总体稳定在60%左右，在新增复活规则的情况下，实际中选率还会再有所提升。
“这次调整充分征求了各方意见建议，最终目的是为了让患者能够用上质优价宜的药。”多次参加研讨的中国药科大学国际医药商学院教授路云说。越来越公开透明成为集采新趋势。在实践中不断完善的集采规则，将以更加科学合理的设计考量，让药价回归价值，让患者用药安心。
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国家医保局首设商保创新药目录
2025年国家基本医保目录及商保创新药目录的申报药品通过专家评审。国家医保局计划于10至11月公布国家医保目录调整结果，并发布2025年基本医保目录和商保创新药目录。
商保创新药目录与基本医保目录调整工作同步进行，分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段。国家医保局表示，申报药品通过了专家评审，代表获得了谈判/竞价/价格协商资格，不代表已被纳入基本医保目录或商保创新药目录。该局将于近期在北京组织召开企业现场沟通会，与拟谈判、竞价及价格协商企业进行面对面交流。
值得一提的是，2025年国家医保目录调整首次设立商保创新药目录。该目录聚焦创新程度高、临床价值大、患者获益显著，但因超出“保基本”定位暂时无法纳入基本目录的药品。
近百种罕见病用药纳入医保
我国罕见病诊疗协作网医院已覆盖31个省份，约100种罕见病药物纳入基本医保目录。
“医保目录内已纳入约100种罕见病药物，覆盖42种罕见病种类。”国家医保局医药服务管理司司长黄心宇说，我国已构建起以基本医保、大病保险、医疗救助为主体的三重保障体系，是全世界最大的医疗保障网。2024年医保基金对罕见病药品支付达到86亿元。多种罕见病药物纳入各地门诊慢特病保障，报销比例与住院相同。
“我国仍存在罕见病诊疗资源分布不均衡的问题，偏远地区和基层医疗机构诊疗能力有待进一步提升，部分罕见病药物研发难度大、成本高、可及性不足。”国家卫健委副主任曹雪涛说，为了改善现状，多部门将通过远程医疗、多学科协作等方式提升基层诊疗能力，并充分利用大数据和人工智能等新兴技术，助力罕见病的精准诊疗与药物研发。
国家医保局也将继续完善优化医保目录调整流程，加强与商业健康保险、社会慈善力量的协同，为罕见病患者提供多元化的保障服务。我国已出台了两批罕见病目录，收入207种罕见病。
（综合新华社消息）